В начало

Аудит системы качества (Лекция)

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1. Назначение и виды аудита качества

2. Объекты аудита качества

2.1. Аудит качества системы

2.2. Аудит качества продукции

2.2.1. Пример аудита готовой продукции, производимого компанией Electrolux (Швеция)

2.2.2. Аудит продукции в процессе производстве

2.3. Аудит качества процесса

3. Серия стандартов ISO 10011

 

1. Назначение и виды аудита качества

Аудит впервые применили для проверки системы качества в Америке. Затем, с появлением стандарта ISO 9000, процесс аудита распространился в Европе.

Стандарт ISO 8402 дает следующее определение:

Аудит каче­ства – это систематический и независи­мый анализ, позволяющий оп­ределить соответствие деятель­ности и результатов в области качества запланирован­ным мероприятиям, а также эффективность внедрения ме­роприятий и их пригодность для достижения поставленных це­лей.

Аудит качества бывает внешним и внутренним.

Внутренний аудит проводится с целью удовлетворения внутренних потребностей организации с помощью сотрудников, или аудиторов, не являющихся сотрудниками организации. Принципиальным в ходе внутреннего аудита является то, чтобы аудиторы не являлись одновременно исполнителями, или ответственными за проверяемый участок. При этом желатель­ным является их взаимодействие с персоналом проверяемого участка. Внутренний аудит качества направлен не столько на выявление несоответствий, сколько на выявление причин несоответствий и оценку необходи­мости и возможности проведения предупреждающих и корректирующих действий. В этом заключается существенное отличие аудита от деятельности по надзору или контролю, которые осуществляются с целью выявления несоответствий.

Внешний аудит - проводится с целью удовлетворения потребностей организации при проведении внешней деятельности. Такая проверка проводится независимыми экспертами, заказчиком или другими лицами с целью получения доказательств о соответствии системы качества определенным требованиям. Проверка может осуществляться перед заключением контракта, либо перед выдачей лицензии на определенный вид деятельности и др.

Мотивами внутреннего аудита системы качества могут быть:

·        Плановый анализ эффективности системы качества.

·        Потребность в совершенствовании системы качества, необходимость определения наиболее эффективных мер.

·        Оценка мероприятий, проведенных с целью улучшения качества.

·        Возникновение проблем в области качества, необходимость определения слабых точек системы.

Анализ эффективности системы качества проводится в плановом порядке, чаще всего раз в год. Аудиторская проверка касается всей системы качества. Результаты такого аудита служат основанием для официальной оценки высшим руководством эффективности системы качества, ее соответствия политике и целям в области качества. По результатам аудита и официальной оценки высшим руководством системы качества составляется программа мероприятий по улучшению качества и разрабатывается система корректирующих и предупреждающих действий.

Определение мероприятий по совершенствованию системы качества также носит регулярный характер, что соответствует принципу постоянного улучшения качества концепции TQM. Аудиторская проверка может проводиться чаще, чем ежегодный анализ эффективности системы качества, и охватывать не всю систему, а отдельные элементы.

Аудит, связанный с оценкой эффективности капиталовложений в качество, или с выявлением причин несоответствий качества, носит инициированный характер. Такая проверка может охватывать как всю систему, так и отдельные элементы, в зависимости от величины ущерба, причиненного несоответствием качества, или величины капиталовложений в качество и масштабности принятых мер.

В случае внутреннего аудита руководителем проверки является руководитель системы качества. В ходе подготовки аудита руководство предприятия в сотрудничестве с руково­дителем аудита решает, какие процессы, организационные единицы и элементы системы качества следует проверять. Тема и объем проверки определяются руководством предприятия в соответст­вии с информационными требованиями. Указываются те стандарты, элементы стандартов, нормативные документы, с которыми надо сопоставлять прове­ряемую систему качества.

Мотивами внешнего аудита качества могут быть:

·        Подтверждение соответствия требованиям, установленным законодательством.

·        Требование заказчика к подтверждению обеспечения качества.

·        Потребности органа, выдавшего сертификат на систему качества.

Деятельность, связанная с особыми требованиями к надежности продукции регулируется законодательством. В таком случае в компетенцию исполнительной власти входит инициирование регулярных аудиторских проверок качества, и требование к предоставлению акта аудиторской проверки, выданного независимыми, авторитетными экспертами.

Внешний аудит второй стороной означает, что аудит качества осуществляется заказчиком продукции, либо организацией, которой доверяет заказчик. Инициатива при этом может исходить от обеих сторон. Как правило, в контракте оговаривается, какой организацией, когда и за чей счет будет проводиться аудит качества.

Аудиторские проверки служат доказательством эффективности системы качества и проводятся органом по сертификации при выдаче, продлении, аннулировании сертификата на систему качества.

 

2. Объекты аудита качества

Аудит качества относится в основном к системе качества. В тоже время объектами аудита могут быть элементы системы качества, такие как процессы или продук­ция. Аудиты в соответствии с категорией объекта проверки можно сгруппировать следующим образом:

1)      аудит качества системы;

2)      аудит качества продукции/услуги;

3)      аудит качества процесса/ метода.

2.1. Аудит качества системы

Аудит качества системы означает проверку всей системы качества и заключается в оценке соответствия документов системы качества с определенными требова­ниями и в анализе деятельности в соответствии с предписаниями. Программа аудита системы качества включает два этапа, как показано ниже.

На первом этапе производится проверка соответствия документов системы качества с нормативными требованиями. Аудит системы качества может проходит не по требованию полного нормативного документа, а по выбранным элементам. В зависимости от целей аудита системы качества, сопоставление документации может проходить по различным направлениям:

Рис. Схема аудита качества системы:

·        соответствие документации системы качества конкретным, в том числе специфическим требованиям заказчика - во время аудита второй стороной перед заключением контракта;

·        соответствие документации системы качества экологическим требованиям, требованиям по технике безопасности и др. - во время аудита, проводимого службами надзора;

·        соответствие документации системы качества стандар­там системы качества - во время аудита, проводимого органами по сертификации, внутренних аудитов и др.

В зависимости от направленности аудита системы качества, на первом этапе аудита проверке могут подлежать такие документы, как руководство по качеству, выбранные методики системы каче­ства и т.д.

На втором этапе производится выборочная проверка соответствия предписаний документации системы качества, и деятельности, проводимой на предприятии. Второй этап проводится так же по нескольким выбранным предписаниям, которые направлены на выполнение требований, соответствующих целям аудиторской проверки. 

 

2.2. Аудит качества продукции

Аудит продукции имеет две основные формы: аудит продукции, готовой к поставке потребителю и аудит продукции в процессе производства. Рассмотрим особенности каждой из этих форм.

Существует два пути получения информации о качестве готовой продукции:

·        Анализ жалоб и рекламаций потребителей.

·        Выборочная проверка  готовой продукции независимыми экспертами (аудит готовой продукции).

 

Лекция. Аудит системы качества

Рис. Аудит готовой продукции

 

Первый путь получения информации дает наиболее полную и комплексную информацию о несоответствиях качества. Но эта информация приходит с большим опозданием. Информация, которая получена вторым путем, не дает полной картины о качестве готовой продукции. Но на основании этой информации могут быть приняты корректирующие и предупреждающие меры, которые благодаря своей своевременности приносят значительный экономический эффект.   

   Аудит готовой продукции проводится, как показано на рис. 33 после того, как произведенная продукция испытана, упакована, маркирована и готова к поставке. Задача аудита готовой продукции - оценить продукцию с позиции потребителя. Целью аудита готовой продукции, в отличии от цели выходного контроля является выявление несоответствия процессов производства и контроля продукции. Во время аудита качества готовой продукции проверке подлежат:

1.      Характеристики качества продукции (функциональные характеристики, требования к безопасности, внешний вид).

2.      Качество упаковки и маркировки продукции.

3.      Соответствие документации, сопровождающей продукцию, установленным требованиям (бланки по качеству, результаты проверок и др.).

Аудит услуги так же представляет собой проверку на соответствие установленным требованиям на различных участках. Пример - сеть торговых точек, где методом случайной выборки производится проверка качества обслуживания, соответствия документации и другие специальные критерии.

 

2.2.1. Пример аудита готовой продукции, производимого компанией Electrolux (Швеция)

В компании Electrolux каждый день выбирается малая партия готовой продукции методом случайной величины. Количество отобранных единиц продукции равно 0,008N + 2, где N -это количество произведенных за день единиц. В том случае, если в производство запущена новая продукция, количество выбранных единиц увеличивается вдвое. В инструкции проверяющего указаны группы возможных дефектов (функциональные, внешние, дефекты безопасности), подгруппы дефектов и их классификация по степени отклонений от установленных требований.  По каждой детали проверяющий заполняет лист результатов аудита, где указывает перечень выявленных дефектов с указанием их классификации. Результатом проверки является карта, где указаны все выявленные дефекты по группам и подгруппам, и определен класс несоответствий. Анализ такой карты позволяет: выявить наиболее часто встречающиеся, и серьезные отклонения; принять решение о необходимости проведения аудита продукции в процессе производства (на участке, где вероятно возникли несоответствия); своевременно принять корректирующие и предупреждающие меры. Данные по результатам аудита заносятся в реестр, отражающий динамику изменения количества и степени серьезности выявленных дефектов.  

 

2.2.2. Аудит продукции в процессе производстве

Аудит продукции в процессе производства производится либо на наиболее ответственных участках работ на регулярной основе, либо после возникших проблем с качеством до выявления причин несоответствий. Проблемы с качеством могут быть обнаружены во время предыдущих аудитов или на основании рекламаций потребителей. По характеру и категории дефектов можно определить те участки, на которых возникли несоответствия. Проведение целенаправленных аудитов качества продукции на этих участках позволяет определить причины несоответствий и оценить эффективность принятых корректирующих и предупреждающих действий.

Таким образом, аудит продукции реализует следующие производственные потребности:

·        Информационное обеспечение руководства всех уровней и персонала, ответственного за обеспечение качества  об изменении качества продукции.

·        Достоверное, документально оформленное обоснование принятия управленческих решений в области качества; оценка эффективности системы качества.

·        Оперативная оценка результатов деятельности предприятия в области качества.

·        Оперативное выявление несоответствий качества в производственном процессе и системе качества в целом.

·        Оценка влияния результатов изменений в проектировании, производстве, контроле продукции на качество конечного результата.

·        Количественная оценка соотношения между затратами на обеспечение качества и затратами, вызванными несоответствиями, с целью определения оптимального уровня затрат на обеспечение качества.

·        Создание дополнительных механизмов мотивации деятельности в области качества.

·        Отслеживание динамики изменения качества продукции.

 

2.3. Аудит качества процесса

Аудит качества процесса - это проверка соответствия характеристик процесса или метода установленным требованиям. Про­цесс аудита может охватывать все этапы деятельности, таки как: заключение договора, вы­бор поставщиков и процессы проектирования, производства, сбыта и т. д. Аудит метода касается калибровки, маркировки, идентификации и др.

Лекция. Аудит системы качества

Рис. Проведение аудита процесса после получения информации о выявленных несоответствиях

Чаще всего аудит процесса проводится либо на наиболее ответственных участках на регулярной основе. Аудит процесса проводят в случае, когда поступает информация о несоответствиях продукции, которые носят однотипный характер (см. Рис. 34). Такая информация свидетельствуют о несоответствиях в процессах производства. Информация может быть получена в результате  аудита продукции, либо на основании анализа рекламаций потребителей. После получения и анализа информации о несоответствиях проводится аудит продукции во время производства на участках, на которых вероятно произошли несоответствия. В результате аудита продукции в процессе производства определяют процесс, или процессы, в результате которых произошли несоответствия. На следующем этапе производится аудит того процесса, который приводит к появлению несоответствий производимой продукции.

 

Аудит процесса аналогичен аудиту системы.  Это означает определение соответствия документации с требованиями. Во время аудита может быть проверено:

·        соответствие процесса технологической документации;

·        протоколы  выполнения методических и рабочих указаний;

·        протоколы реализации методик системы качества;

·        состояние оборудования и инструментов,

·        протоколы метрологической аттестации оборудования и калибровки инструментов;

·        соответствие используемых материалов установленным требованиям и др.

 

Для проведения аудита процесса используется контрольный лист, в котором указаны этапы проверки, объекты проверки, требования, методы проверки, критерии оценки, форма предоставления результатов.  На предприятии такой контрольный лист должен быть составлен для каждого процесса и метода.

 

3. Серия стандартов ISO 10011

Международные стандарты ISO 10011:1990 содержат руководящие указания по аудиту систем качества. Серия состоит из следующих трех частей:

·        ISO 10011-1:1990 Руководящие указания по проверке систем качества. Про­верка.

·        ISO 10011-2:1991  Руководящие указания по проверке систем качества. Ква­лификационные требования к аудиторам по проверке сис­тем качества.

·        ISO 10011-3:1991 Руководящие указания по проверке систем качества. Управление программами проверок.

Отдельные части стандартов могут в одинаковой мере применяться как для внешнего и внутреннего аудита, так и для аудита поставщика и аудита свидетельствования.

ISO 10011-1:1990. Проверка

Стандарт подчеркивает значение аудита системы качества, как важного эле­мента управления, который служит достижению целей, определенных  политикой в области качества. Стандарт следует выбирать, когда организуются, планируются, проводятся и документально оформляются проверки систем качества. Стандарт содержит основные принципы для проверки системы качества предприятий, руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов системы качества, а так же по проверке способности системы достичь поставленных целей в области качества.

Стандарт определяет основополагающие требования, условия и методы, дает основные принципы по введению, выполнению и документальному оформлению аудита системы. Применением основных принципов, установленных в стандарте можно удостоверить существование от­дельных элементов системы качества и их эффективность. Стандарт подробно описывает методики выполнения аудита и составления документации, относящейся к проверкам.

 

ISO 10011-2:1991. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества.

Эта часть стандарта описывает основополагающие критерии, применяемые для выбора аудиторов, в случае, если аудит осуществляется на основании ISO 10011-1.

К аудиторам предъявляются следующие требования:

- образование;

- аудиторская подготовка;

- практика;

- личные качества;

- способность к руководящей деятельности;

- если необходимо, знание  иностранного языка.

Часть стандарта "Приложение А" предоставляет письменную оценку прове­ряющих, на основании которой можно определить, насколько данный ауди­тор удовлетворяет ли выдвинутым ему требованиям.

"Приложение В" стандарта содержит основные принципы выполнения международной программы аттестации аудиторов. Предложение носит информаци­онный характер.

 

ISO 10011-3:1991. Управление программами проверок.

Эта часть стандарта содержит предложения и руководящие указания для регулирования процесса на предприятиях, которым необходимо постоянно  проводить аудит системы ка­чества. В стандарте даны следующие специальные рекомендации:

- методы аттестация персонала;

- определение состава  групп аудиторов;

- наблюдение за эффективностью работы аудиторов и поддержание ее на соответствующем уровне;

- оперативные факторы;

- совместные проверки;

- этические правила.