В начало

Стандарты ISO в области качества (Лекция)

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1. Классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию

2. Классификация стандартов серии ISO 9000 по назначению

2.1. Основополагающие стандарты

2.2. Стандарты по категориям продукции

2.3. Стандарты по проверке систем качества

2.4. Стандарты и проекты по элементам системы качества

 

Стандарты ISO серии 9000 включают 25 международ­ных  стандартов:

– Стандарт ISO 8402;

– Стандарты от 9000 до 9004, включая их различные час­ти (всего - 11);

– Стандарты от 10001 до 10020, включая их различные части (всего - 13).

 

1. Классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию

Стандарты ISO серии 9000 содержат:

1)      Словарь (термины и определения).

2)      Три модели обеспечения качества- требования к каждой модели.

3)      Руководства и требования по вопросам аудита качества и метрологии.

4)      Руководящие указания по различным аспектам системы качества.

Ниже приведена общая схема классификации стандартов ISO серии 9000 по содержанию.

Рис. Общая схема классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию

 

Основу ISO серии 9000 составляют три модели обеспечения качества. Три модели содержатся в трех стандартах - ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Предприятие выбирает одну из этих моделей, в зависимости от специфики производственной деятельности и поставленных целей в области качества. В соответствии с требованиями выбранного стандарта предприятие строит систему качества.

Стандарт ISO 8402 содержит словарь терминов и определений управления качеством и обеспечения качества.

В двух стандартах ISO 10012-1 и 10012-2 содержатся требования и руководства, касающиеся управления процессом измерения и системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования.

Остальные стандарты содержат руководящие указания, касающиеся:

1)      выбора и применения модели обеспечения качества.

2)      специфики построения системы качества в зависимости от категории выпускаемой продукции;

3)      проверки систем качества (внешнего и внутреннего аудита, аудита поставщика, аудита свидетельствования и др.)

4)      различных этапов построения и элементов системы качества.

 

2. Классификация стандартов серии ISO 9000 по назначению

Стандарты ISO серии 9000 включают четыре группы стандартов:

1)      Основополагающие стандарты

2)      Стандарты по категориям продукции

3)      Стандарты по проверке систем качества

4)      Стандарты и проекты по элементам системы качества

Таблица. Основные группы стандартов ISO серии 9000

Семейство стандартов ИСО 9000 на системы качества

Основополагающие стандарты

Стандарты

по проверке систем качества

ИСО 10011-1. Руководящие указания по проверке систем ка­чества. Проверка

ИСО 10011-2. Квалификацион­ные критерии для экспертов-ау­диторов по проверке систем ка­чества

ИСО  10011 -3.  Руководство программой проверок

 

ИСО 9000-1. Стандарты по обеспечению качества. Руково­дящие указания по выбору и применению

ИСО 9001. Модель при проек­тировании, разработке, произ­водстве, монтаже и обслужива­нии

ИСО 9002. Модель при про­изводстве, монтаже и обслужи­вании

ИСО 9003. Модель при оконча­тельном контроле и испытаниях

ИСО 9004-1. Элементы систе­мы качества. Руководящие ука­зания

ИСО 8402. Управление качест­вом и обеспечение качества. Словарь

Стандарты

по категориям продукции

ИСО 9000-3. Руководящие ука­зания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и об­служивании программного обес­печения

ИСО 9004-2. Системы качест­ва. Руководящие указания по ус­лугам

ИСО 9004-3. Системы качест­ва. Руководящие указания по пе­рерабатываемым материалам

 

Стандарты и проекты по элементам системы качества

ИСО 9000-2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-4 (МЭК 300-1). Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9004-4. Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10005. Руководящие указания по программе качества

ИСО 10006. Руководящие указания по качеству при управлении проектом

ИСО 10007. Руководящие указания по управлению конфигурацией

ИСО 10012-1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО/ПМС 10012-2. Управление процессом измерения

ИСО 10013. Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО/ПМС 10014. Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества

ИСО/ПСК 10015. Руководящие указания по непрерывному обучению и подготовке кадров

ИСО/РП 10016. Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов

ИСО/РП 10017. Руководство по применению статистических методов в семействе стандартов ИСО 9000

Далее рассмотрим подробно каждую из этих групп.

 

2.1. Основополагающие стандарты

К основополагающим стандартам относятся ISO  9000-1, ISO  9001, ISO 9002 ISO 9003 и ISO 9004-1. Любая организация, внедряющая систему качества, должна выбрать одну из трех моделей обеспечения качества (стандарты ISO  9001, ISO 9002 или ISO 9003) и сделать ссылки на стандарты ISO  9000-1 и ISO 9004-1.

Стандарт ISO  9000-1 (ДСТУ ISO 9000-1-95, EN 29000) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению. Стандарт уточняет самое главное - принципы, относящиеся к качеству, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении стандартов ISO серии 9000. Стандарт содержит основные понятия, анализ ситуаций, в которых применяются системы качества и методические указания. Всем органи­зациям, которые планируют создание системы качества, следует начинать работу с изучения руководящих указаний стандарта  ISO  9000-1.

Стандарты ISO  9001, 9002 и 9003 (ДСТУ ISO  9001, ДСТУ ISO  9002, ДСТУ ISO  9003; EN 29001,EN 29002,EN 29003) предлагают три модели обеспечения качества, которые подробно рассмотрены в разделе 3.1 текущей части.

Стандарт ISO 9004-1 (ДСТУ ISO 9004-1-95). Общее руководство качеством и элементы системы качества Часть 1. Руководящие указания. Стандарт дает описание элементов системы каче­ства, которые относятся ко всем стадиям жизненного цикла продукции и обеспечивает помощь при выборе предприятием тех элементов системы качества, которые  соответствуют  его потребностям. Цель использования стандарта - предусмотреть создание управляемых условий для всех факторов (технических, административных, человеческих), воздействующих на качество продукции, в зависимости от специфики предприятия. 

 

2.2. Стандарты по категориям продукции

В стандарте ISO 9000-1 продукция делится на четыре общие категории:

1)      оборудование (технические средства)

2)      программное обеспечение

3)      перерабатываемые материалы

4)      услуги

Эти четыре категории  охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. В рыночных предложениях любой организации обычно присутствуют, по меньшей мере, две общие категории продукции, независимо от сектора промышленности или экономики, в котором эта организация действует. Так в предложениях большинства организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или перерабатываемые материалы организаций присутствует и элемент услуг. Аналитические приборы являются примером продукции, сочетающей оборудование (сам прибор), программное обеспечение (для выполнения вычислений в приборе) и перерабатываемые материалы (титрованные растворы или стандартные образцы). Такая сервисная организация, как ресторан, будет иметь в своем распоряжении оборудование, программное обеспечение, перерабатываемые материалы, а также элементы услуг.

Модели обеспечения качества, требования к которым описаны стандартами ISO  9001, 9002 и 9003  относятся в основном к жизненному циклу первой категории продукции - оборудование. Если рыночные предложения организации частично или полностью включают другие категории продукции (программное обеспечение, перерабатываемые материалы, либо услуги), то при построении системы качества необходимо изучить и сделать ссылки на нижеперечисленные стандарты.

Стандарт ISO  9000-3 (ДСТУ ISO  9003-95, EN 29003) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения. Жизненный цикл программного обеспечения отличается тем, что в нем нет четко выраженного процесса производства, отсутствуют элементы закупок, складирования, утилизации и вторичной переработки. Первостепенную важность для окончательного качества продукции имеет процесс разработки и  изучения рынка. К специфическим элементам относятся процессы контроля качества. Стан­дарт содержит руководящие указания и методические рекомендации по обеспечению качества разработки, поставки, технического обслуживания и ремонта программного обеспечения.

Стандарт ISO  9004-2(ДСТУ ISO 9004-2-96) Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие указания по услугам. Характеристики услуги могут включать такие аспекты, как специфические требования к персоналу, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и прямая связь с конечным потребителем. Стандарт описывает концепции, принципы и элементы системы качества, применимые ко всем формам предоставления услуг и дополняет методические указания стандарта ISO  9004-1, относящиеся к услу­гам, как категории продукции.

Стандарт ISO  9004-3 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам. На стандарт должна делать ссылку организация, чья продукция производится путем переработки и  состоит из твердых, жидких, газооб­разных веществ или комбинаций из них (включая специфические материалы, слитки, пруты и листы). Перерабатываемые материалы обычно поставляются в таких системах, как трубопроводы, цистерны, барабаны, мешки, рулоны и др., и представляют особые трудности для контроля в ходе производственного процесса. Это повышает значимость использования статистических методов выборочного контроля и методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и техническим условиям конечной продукции. Стандарт дополняет основные принципы ISO  9004-1, относящиеся перерабатываемым материалам.

 

2.3. Стандарты по проверке систем качества

Международные стандарты ISO 10011:1990 содержат руководящие указания по проверке (аудиту) систем качества. Серия состоит из трех частей. Отдельные части стандартов могут в одинаковой мере применяться как для внешнего (например, сертификационного) и внутреннего аудита, так и для аудита поставщика и аудита свидетельствования.

Стандарт ISO 10011-1:1990 (ДСТУ ISO 10011-1-97)      Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка. Стандарт содержит основные принципы для проверки системы качества любых предприятий. Стандарт определяет основополагающие требования, условия и методы по введению, выполнению и документированию аудита системы. Применяется для организации проверок существующих и внедряемых элементов системы качества, в частности при сертификации, а так же для проверки способности системы достичь поставленных целей в области качества, зафиксированных политикой качества.

Стандарт ISO 10011-2:1991 (ДСТУ ISO 10011-2-97)        Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества. Стандарт применяется для отбора персонала и последующей  подготовки экспертов - аудиторов. Стандарт содержит методические указания по квалификационным критериям для экспертов-аудиторов. Они касаются: образования, подготовки, практики, личных качеств, способности к руководству, требуемых для осуществления аудиторской проверки.

Стандарт ISO 10011-3:1991 (ДСТУ ISO 10011-3-97)        Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Управление программами проверок. Стандарт применяется при составлении программы проверок и предлагает основные принципы управления программами аудита. В то время, как стандарт ISO 10011-1 дает руководящие указания насчет отдельно взятой проверки, стандарт ISO 10011-3 дает  руководящие указания по организации постоянного контроля системы качества с помощью налаженного цикла проверок. Стандарт дает методические указания в отношении составления программы проверок, совместных проверок, эффективности работы аудиторов, оперативных проверок, этических правил и др.

 

2.4. Стандарты и проекты по элементам системы качества

ISO 9000-2: 1993 (ДСТУ ISO 9000-2-96) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Стандарт дает методические рекомендации относительно введения этапов (элементов системы) и особенно полезен при построении системы.

Использование стандарта ISO 9000-2 помогает внедрить элементы системы качества, в соответствии с выбранной моделью и спецификой вида деятельности.  Стандарты по элементам системы качества содержат более полные руководящие указания по описываемым элементам системы, чем они приведены в стандартах ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003.

ISO 10012-1:1992 Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования.

ISO 10012-2:1992 Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию. Управление процессом измерения.

Стандарты применяют в случае, когда качество продукции в значительной мере зависит от точности измерений.

Следующие стандарты по элементам системы качества применяют, когда организации необходимо добиться усовершенствования системы качества по направлениям, содержащимся в стандарте.  

ISO 9000-4:1993 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 4. Указания к управлению программой надежности.

ISO 9004-4:1993 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества.

ISO 10005 Управление качеством. Руководящие указания по программе качества.

ISO 10006 Управление качеством. Руководящие указания по качеству при управлении проектом.

ISO 10007 Управление качеством. Руководящие указания по управлению конфигурацией.

ISO 10013:1995 Руководящие указания по разработке руководства по качеству.

ISO 10014:1995 Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества.

ISO 10015:1995 Руководящие указания по непрерывному обучению и подготовке кадров.

ISO 10016:1995 Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов.

ISO 10017:1995 Руководство по применению статистических методов в семействе стандартов ISO.